Verfahrensordnung: Ergänzung eines 9. Kapitels (ATMP-QS)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Oktober 2022 beschlossen, seine Verfahrensordnung um ein neues 9. Kapitel „Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136a Absatz 5 SGB V“ (ATMP-QS) zu ergänzen. Damit wird erstmals ein eigenständiges, strukturiertes Verfahren für die Erarbeitung und Aktualisierung von Richtlinienbeschlüssen zu den Qualitätsanforderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) geschaffen, wie sie künftig in der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie festgelegt werden sollen.

Das neu eingefügte 9. Kapitel enthält folgende Paragraphen:

• § 1 (Regelungsbereich) – Definiert den Anwendungsbereich: Das Kapitel regelt das Verfahren für die Erarbeitung und Aktualisierung von Richtlinienbeschlüssen nach § 136a Absatz 5 SGB V. Der G-BA kann im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Anforderungen an die Qualität der ATMP-Anwendung im ambulanten und stationären Bereich festlegen (u. a. Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, auch indikations- oder arzneimittelgruppenbezogen) sowie Durchführungsbestimmungen zum Nachweis, zur Überprüfung und zu Folgen der Nichteinhaltung treffen.

• § 2 (Zuständigkeit und Teilnahmerechte) – Der Unterausschuss Arzneimittel ist zuständig und legt dem Plenum Beschlussempfehlungen vor. Der Verband der Privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer und der Deutsche Pflegerat werden in die Beratung eingebunden; die Bundespsychotherapeutenkammer und die Bundeszahnärztekammer, soweit deren Berufsausübung betroffen ist.

• § 3 (Beurteilung der Erforderlichkeit) – Die Beratung über die Erforderlichkeit eines Beschlusses kann bereits ab Stellung des Zulassungsantrags (bzw. Indikationserweiterung) bei der EMA beginnen. Maßgebliche Kriterien sind u. a. erhöhtes Risikopotenzial, besondere Komplexität der Anwendung, sektorenübergreifende Zusammenarbeit, Hinweise auf Qualitätsdefizite, unzureichende regulatorische Vorgaben und die Patientenzahl. Zur Sachverhaltsermittlung dienen regelmäßig Anfragen an das PEI und Expertengespräche, ggf. auch Anfragen an den pharmazeutischen Unternehmer.

• § 4 (Durchführung von Expertengesprächen) – Regelt die Durchführung von Expertengesprächen im Rahmen der Erforderlichkeitsprüfung; die AWMF und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft können klinische Sachverständige benennen.

• § 5 (Beschluss zur Beurteilung der Erforderlichkeit) – Das Plenum entscheidet über die Erforderlichkeit eines Beschlusses; bei Bejahung beauftragt es den Unterausschuss mit der Vorbereitung einer Beschlussempfehlung (grundsätzlich maximal neun Monate). Beschluss und Tragende Gründe werden veröffentlicht; bei einvernehmlicher Verneinung erfolgt eine Information auf der G-BA-Internetseite. Spätere erneute Beratungen bleiben möglich.

• § 6 (Grundzüge des Verfahrens und gesetzliches Stellungnahmeverfahren) – Die Beratungen erfolgen nach den allgemeinen Bestimmungen des 1. Kapitels der Verfahrensordnung; vor der Entscheidung wird ein Stellungnahmeverfahren gemäß § 92 Absatz 3a SGB V durchgeführt. Der Unterausschuss legt dem Plenum einen Beschlussentwurf mit Tragenden Gründen und Zusammenfassender Dokumentation vor.

• § 7 (Beschlussfassung) – Die Anforderungen werden auf Basis des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse festgelegt. Die Festlegung erfolgt im Benehmen mit dem PEI: Der Beschlussentwurf wird bereits mit dem Stellungnahmeverfahren übersandt (Äußerungsfrist vier Wochen), die formale Benehmensherstellung erfolgt spätestens sechs Wochen vor der Plenumsentscheidung; das PEI gibt innerhalb von vier Wochen ein schriftliches Votum ab. Anschließend beschließt das Plenum.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. Oktober 2022 ergänzt der G-BA seine Verfahrensordnung um ein 9. Kapitel, das das Verfahren für Beschlüsse nach § 136a Abs. 5 SGB V regelt – also die Festlegung von Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) in der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie. Ziel ist es, durch einen frühzeitigen Verfahrensbeginn (bereits bei Zulassungsanträgen bzw. Indikationserweiterungen bei der EMA), definierte Prüfkriterien (z. B. Risikopotenzial, Komplexität, Qualitätsdefizite), Expertengespräche sowie die Einbindung des Paul-Ehrlich-Instituts sicherzustellen, dass qualitätsgesicherte Versorgungsregelungen bereits bei erstmaliger Anwendung eines ATMP im deutschen Versorgungskontext vorliegen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit ATMP (z. B. Gen- oder Zelltherapeutika) behandelt werden; zuständig ist der Unterausschuss Arzneimittel, der Beschlussempfehlungen grundsätzlich innerhalb von neun Monaten vorbereitet. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.