Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: NYDA®; NYDA® Läusespray

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 25. Oktober 2022 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich eine Änderungsmitteilung erlassen. Kern der Änderung ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit der beiden Medizinprodukte NYDA® und NYDA® Läusespray (Läusemittel) in der Anlage V der Richtlinie um rund anderthalb Jahre. Die Änderungen treten mit Wirkung zum 25. Oktober 2022 in Kraft.

Geänderte Stelle(n):

• Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – In den Zeilen „NYDA®“ und „NYDA® Läusespray“ wird jeweils in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ die Angabe „6. Dezember 2022“ durch die Angabe „27. Mai 2024“ ersetzt.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 25. Oktober 2022 hat der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für die Medizinprodukte „NYDA®“ und „NYDA® Läusespray“ (zur Behandlung des Kopflausbefalls) in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Kernpunkt ist, dass bei befristeter CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) die entsprechenden Zertifizierungsnachweise einschließlich Konformitätserklärung fristgerecht vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen sind. Andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit der Produkte am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.