Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 46 (Cannabisarzneimittel)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 25. Oktober 2022 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer Neuregelung für Cannabisarzneimittel: vorgesehen sind die Einfügung eines neuen § 4a (Anspruch Versicherter mit schwerwiegender Erkrankung auf Versorgung mit getrockneten Cannabisblüten bzw. -extrakten in standardisierter Qualität sowie mit Dronabinol oder Nabilon), die Neufassung des Abschnitts N mit den §§ 44 bis 46 (Verordnungsvoraussetzungen inkl. Mindest-THC-Gehalt und Dokumentationspflichten, Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse sowie Qualifikationsanforderungen an die verordnende ärztliche Person) sowie das Anfügen einer neuen Anlage XIII mit den je nach Grunderkrankung erforderlichen Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen. Der Entwurf enthält hierzu unterschiedliche Variantenformulierungen („Positionen“), zu denen Verbände und sonstige Beteiligte nun Stellung nehmen können. Die tatsächliche Änderung der AM-RL tritt erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens durch einen Folgebeschluss in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (§ 4a sowie Abschnitt N §§ 44–46) ein, um den gesetzlichen Auftrag nach § 31 Abs. 6 SGB V umzusetzen und das Nähere zur Versorgung mit Cannabisarzneimitteln – getrocknete Blüten/Extrakte in standardisierter Qualität sowie Dronabinol und Nabilon – auf Grundlage der Ergebnisse der BfArM-Begleiterhebung (2017–2022) zu regeln. Betroffen sind Versicherte mit schwerwiegenden Erkrankungen, bei denen allgemein anerkannte Therapien nicht zur Verfügung stehen, nicht anwendbar oder erfolglos sind und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Wirkung besteht; für Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) gilt eine strenge, besonders begründete Indikationsstellung. Wichtige Änderungen sind u. a. der Ausschluss rein CBD-haltiger Produkte (Mindest-THC-Gehalt 0,2 %), der Beibehalt des Genehmigungsvorbehalts der Krankenkasse bei Erstverordnung (mit Ausnahme für SAPV-Patienten mit stark reduzierter Lebenserwartung), ein neuer Facharztvorbehalt mit definierten qualifizierten Facharztgruppen (Anlage XIII) sowie erweiterte Dokumentations- und quartalsweise Überprüfungspflichten der Verordner.