Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Der Beschluss vom 3. November 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Da es sich um ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V handelt, gilt der Zusatznutzen für alle drei zugelassenen Anwendungsgebiete (im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, damit assoziierte Bakteriämie sowie Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei begrenzten Therapieoptionen) als belegt, ohne dass das Ausmaß bewertet wird – betroffen sind ca. 2.600 bis 6.600 Patientinnen und Patienten. Der Beschluss legt zugleich umfangreiche Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, darunter den Einsatz nur bei nachgewiesener oder dringend vermuteter Multiresistenz, eine Rücksprache mit einer infektiologisch erfahrenen Fachärztin/einem Facharzt vor Therapiebeginn, Erregernachweis und gezielte Therapie sowie die Einbindung in Antibiotic-Stewardship-Programme und die Verbrauchs- und Resistenzsurveillance (Meldung spätestens zum 1. Januar 2024). Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Anwendungsgebiet zwischen 7.065,63 € und 21.196,88 € pro Patientin/Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe 15. Oktober 2022). Der Beschluss trat mit Wirkung vom 3. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. November 2022 die Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio®) nach § 35a SGB V abgeschlossen und die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend geändert. Aufgrund des Reserveantibiotikum-Status (Freistellung von der Nachweispflicht, Beschluss vom 20. Januar 2022) gilt der Zusatznutzen für alle drei Patientengruppen – Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP/VAP), mit damit assoziierter Bakteriämie sowie mit Infektionen durch aerobe Gram-negative Erreger bei begrenzten Therapieoptionen – als belegt, ohne dass das Ausmaß bewertet wurde. Wesentliche Neuerung sind die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: strenge Indikationsstellung, Erregernachweis vor Therapiebeginn (keine empirische Anwendung), infektiologische Rücksprache, Deeskalation bei Sensibilität gegenüber anderen Antibiotika sowie die Teilnahme der Kliniken an den RKI-Surveillance-Systemen (ARS/AVS/ARVIA) mit Übergangsfrist bis 1. Januar 2024. Die Therapiekosten (Behandlungsdauer 5–14 Tage) basieren auf dem Klinik-Einkaufspreis zzgl. 19 % MwSt. (ca. 7.066 € pro Packung); es entstehen keine Bürokratiekosten.