Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der Freistellung: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Der Beschluss vom 3. November 2022 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa) und hebt damit die zuvor am 20. Januar 2022 erteilte Freistellung von der Nachweispflicht nach § 35a SGB V auf. Da es sich um ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V handelt, gilt der Zusatznutzen für alle vier Anwendungsgebiete bei Erwachsenen – komplizierte intraabdominelle Infektionen, akute Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie – als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird nicht bewertet. Der Beschluss legt zugleich Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, darunter der Einsatz nur bei Nachweis oder dringendem Verdacht einer Infektion durch multiresistente aerobe gramnegative Erreger, eine verpflichtende infektiologische Rücksprache vor Therapiebeginn, Erregernachweis bzw. mikrobiologische Diagnostik sowie die Einbindung in das Antibiotic-Stewardship-Programm und die Verbrauchs- und Resistenzsurveillance (Meldung bis spätestens 1. Januar 2024); die geschätzte Patientenzahl beträgt ca. 2.600–6.600. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Indikation zwischen 2.177,70 € und 9.799,65 € (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2022), zuzüglich eines Zuschlags von 468 € bis 1.638 € jährlich für die Herstellung der Infusionslösung. Der Beschluss trat am 3. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 3. November 2022 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa). Da der Hersteller als Reserveantibiotikum gegen multiresistente gramnegative Erreger von der Nachweispflicht zum Zusatznutzen freigestellt wurde (§ 35a Abs. 1c SGB V), gilt der Zusatznutzen für alle vier Patientengruppen – Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierten Harnwegsinfektionen sowie im Krankenhaus erworbener Pneumonie inklusive beatmungsassoziierter Pneumonie – als belegt. Wesentliche Änderung sind die festgelegten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: strenge Indikationsstellung mit qualifizierter infektiologischer Rücksprache, grundsätzlich kein kalkulierter (empirischer) Einsatz ohne Erregernachweis, Deeskalation bei Sensibilität gegenüber anderen Antibiotika sowie Teilnahme der Kliniken an den RKI-Surveillance-Systemen (ARS/AVS/ARVIA) bis spätestens 1. Januar 2024. Ergänzend wurden die Therapiekosten auf Basis der Klinikpackungspreise dargestellt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.