Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Mit Beschluss vom 3. November 2022 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Sotrovimab (Xevudy) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mindestens 40 kg Körpergewicht), die keine Sauerstoffsupplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. Für Erwachsene bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit zeigt, besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen; für Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre sowie für Erwachsene bei Infektion mit einer Variante mit deutlich reduzierter oder nicht ausreichender Wirksamkeit ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf insgesamt 3 350,17 € pro Patientin bzw. Patient (2 990,17 € für das Arzneimittel zzgl. 360,00 € zusätzliche GKV-Leistungen). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. November 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Sotrovimab (Xevudy) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 40 kg), die keine Sauerstoffsupplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Für Erwachsene mit einer Infektion durch eine Virusvariante, gegen die Sotrovimab ausreichend wirksam ist, wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während der Zusatznutzen für Erwachsene bei Varianten mit deutlich reduzierter Wirksamkeit sowie für Jugendliche (12–<18 Jahre, mangels Daten) nicht belegt ist. Da Sotrovimab gegenüber den derzeit dominierenden Omikron-Varianten eine deutlich reduzierte Wirksamkeit aufweist, kommt eine Behandlung aktuell regelhaft nicht infrage – allenfalls im Einzelfall bei relevanter Immunsuppression oder prolongierter Virusausscheidung als Kombinationstherapie. Die Therapiekosten betragen ca. 3.170 € pro Einmalgabe (500 mg) zzgl. einer pauschalen vertragsärztlichen Vergütung von 360 €.