Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftazidim/Avibactam – Aufhebung der Freistellung; Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete

Mit Beschluss vom 3. November 2022 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Wirkstoffkombination Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta) und hebt damit die zuvor erteilte Freistellung als Reserveantibiotikum auf, sodass die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nun regulär im Rahmen der Anlage XII geregelt wird. In allen fünf zugelassenen Anwendungsgebieten – komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis, nosokomiale Pneumonien einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien, damit zusammenhängende Bakteriämie sowie Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei begrenzten Behandlungsoptionen (Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Monaten) – gilt der Zusatznutzen als belegt. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 2.600 bis 6.600 Patientinnen und Patienten. Die Anwendung ist an strenge Anforderungen einer qualitätsgesicherten Anwendung gebunden (u. a. Einsatz nur bei Nachweis oder dringendem Verdacht einer Infektion durch multiresistente gramnegative Erreger, infektiologische Rücksprache, Erregernachweis vor Therapiebeginn); die Jahrestherapiekosten liegen je nach Anwendungsgebiet zwischen etwa 2.737 € und 6.842,50 € bzw. sind bei Bakteriämie und Infektionen mit begrenzten Behandlungsoptionen patientenindividuell unterschiedlich.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. November 2022 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta) zur Behandlung bakterieller Infektionen durch multiresistente gramnegative Erreger. Da der pharmazeutische Unternehmer als Reserveantibiotikum von der Vorlage von Nachweisen zum Nutzen und Zusatznutzen freigestellt wurde (§ 35a Abs. 1c SGB V), gilt der Zusatznutzen für alle fünf Patientengruppen – Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), nosokomialen Pneumonien (HAP/VAP), Bakteriämie sowie Infektionen mit begrenzten Behandlungsoptionen – als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird nicht bewertet. Wesentlicher Bestandteil des Beschlusses sind Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: strenge Indikationsstellung nur bei begrenzten Therapiealternativen, verpflichtende Rücksprache mit infektiologischer Fachexpertise, Erregernachweis vor Therapiebeginn (grundsätzlich keine empirische Therapie) sowie die Teilnahme der Kliniken an den RKI-Surveillance-Systemen (ARS/AVS/ARVIA) mit Übergangsfrist bis 1. Januar 2024. Die Therapiekosten werden auf Basis des Klinikpackungs-Einkaufspreises zzgl. 19 % MwSt. (1.368,50 € pro Packung) dargestellt, da das Präparat nicht der Arzneimittelpreisverordnung unterliegt.