Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 3. November 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist eine Anpassung der bereits bestehenden Regelungen in der Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger): Konkret wird die Frist für die Meldung von Verbrauchs- und Resistenzdaten neu festgelegt.

Geänderte Stelle:

• Anlage XII, Angaben zu Cefiderocol, Nummer 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ (unter der Überschrift „Hinweise zur Durchführung“, fünfter Absatz, dritter Satz) – Der bisherige Satz, wonach bei bislang fehlender Teilnahme die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten spätestens binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten des Beschlusses zu gewährleisten ist, wird gestrichen und durch folgende Regelung ersetzt: Die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten zu Cefiderocol an die genannten Systeme ist nunmehr bis spätestens 01.01.2024 zu gewährleisten.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 3. November 2022 ändert die Nutzenbewertung von Cefiderocol (zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei begrenzten Behandlungsoptionen) hinsichtlich der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Konkret wird die ursprüngliche Verpflichtung der Kliniken aufgehoben, binnen sechs Monaten an die Resistenz- und Verbrauchssurveillance-Systeme ARS, AVS bzw. ARVIA des RKI angebunden zu werden, da dies aus administrativen Gründen nicht realisierbar war. Stattdessen gilt nun eine verbindliche, flächendeckende Meldepflicht ab dem 1. Januar 2024; bis dahin bleibt die Surveillance über bestehende Systeme unverändert bestehen. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.