Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Beschluss vom 3. November 2022 ergänzt die Angaben zur Nutzenbewertung von Fedratinib (Myelofibrose) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V. Danach darf der Wirkstoff für die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem JAK-Inhibitor vorbehandelt sind und für die Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt, nur noch von solchen Leistungserbringern verordnet werden, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Als Leistungserbringer gelten vertragsärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V; nicht befugte Leistungserbringer dürfen das Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnen, wenn die Verordnung ausschließlich der Weiterverordnung und Sicherung des Therapieerfolgs nach vorheriger Abstimmung mit dem befugten Leistungserbringer dient und dieser weiterhin für die Datenerhebung zuständig bleibt. Die Beschränkung tritt mit Wirkung vom 3. November 2022 in Kraft, entfaltet ihre Wirkung jedoch erst mit Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, der in einem gesonderten Beschluss festgelegt wird.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. November 2022 hat der G-BA die Versorgungsbefugnis für den Wirkstoff Fedratinib bei Myelofibrose auf solche Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V mitwirken. Ziel ist es, vollständige und valide Daten aus der Routineversorgung zu gewinnen – insbesondere zur Frage eines langfristigen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ruxolitinib bei Patientinnen und Patienten ohne JAK-Inhibitor-Vorbehandlung – und eine nur fragmentarische Datenerfassung zu verhindern. Betroffen sind Erwachsene mit primärer Myelofibrose sowie Post-Polycythaemia-Vera- bzw. Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose mit krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen; Ausnahmen von der Beschränkung sind lediglich bei Weiterverordnung nach vorheriger Abstimmung mit dem versorgungsbefugten Leistungserbringer möglich. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.