Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)

Der G-BA hat am 3. November 2022 ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff Autologe Anti‑CD19‑transduzierte CD3‑positive Zellen (Brexucabtagen Autoleucel) eingeleitet. Das Verfahren betrifft die Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B‑Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Mit der Durchführung des Verfahrens wurde der Unterausschuss Arzneimittel beauftragt; das IQWiG erhielt den Auftrag, ein Konzept für die anwendungsbegleitende Datenerhebung zu erstellen. Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Beschlussfassung in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 3. November 2022 leitet der G-BA ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V für den Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®, CAR-T-Zelltherapie) ein, und zwar für das neu zugelassene Anwendungsgebiet der rezidivierten oder refraktären B-Zell-Vorläufer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei erwachsenen Patienten ab 26 Jahren. Die Zulassung beruht lediglich auf der einarmigen Phase-I/II-Studie ZUMA-3 ohne direkt vergleichende Daten, und auch die Studienrecherche identifizierte ausschließlich einarmige Studien, sodass keine Verbesserung der Evidenzlage zu erwarten ist. Ziel des Verfahrens ist daher zu prüfen, inwieweit die Evidenzgrundlage für die Nutzenbewertung des Zusatznutzens durch Daten aus der Routineversorgung verbessert werden kann; das IQWiG wird mit der Erstellung des Konzepts beauftragt (Vorbereitungszeitraum max. 6 Monate). Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.