Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, in Stufe 2

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel des G-BA vom 8. November 2022 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und legt dabei die Neufassung der Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, oral, Gruppe 3“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) fest. Danach umfasst diese Gruppe künftig die Wirkstoffe Cortisonacetat (Äquivalenzfaktor 2,5) und Hydrocortison (Äquivalenzfaktor 2) – beschrieben als weitere orale, normal freisetzende Glucocorticoide, die zur Substitutionstherapie geeignet sind, in den Darreichungsformen Filmtabletten und Tabletten. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 8. November 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung) beschlossen. Ziel ist die Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, oral, Gruppe 3“ (Stufe 2) durch die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Filmtabletten“ des Präparats ACECORT (Wirkstoff Hydrocortison) in den Wirkstärken 1 mg und 5 mg neben der bestehenden 10-mg-Stärke. Betroffen sind Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz, für die diese oralen Glucocorticoide zur Substitutionstherapie eingesetzt werden; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen weiterhin zur Verfügung. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der einbezogenen Wirkstoffe (Hydrocortison, Cortisonacetat) bleibt bestehen; stellungnahmeberechtigte Organisationen haben vier Wochen Zeit für Rückmeldungen.