Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. November 2022 die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu zugleich ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 für orale Darreichungsformen (Hartkapseln, Retardkapseln, Retardtabletten, Tabletten) der Wirkstoffe Desvenlafaxin, Milnacipran und Venlafaxin; als Vergleichsgrößen werden 75 (Desvenlafaxin bzw. Desvenlafaxinbenzoat), 68,2 (Milnacipranhydrochlorid) und 101,9 (Venlafaxinhydrochlorid) festgelegt. Die neue Festbetragsgruppe wird in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) eingefügt; entsprechend erfolgt in Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) die Aufnahme des Eintrags in den Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die erfassten Fertigarzneimittel tritt die bisherige Festbetragsgruppe „Venlafaxin, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (AM-RL, Anlagen IX und X)

Hauptinhalt und Ziel: Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 8. November 2022 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 einzuleiten. Die Wirkstoffe Desvenlafaxin, Milnacipran und Venlafaxin gelten als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar (gemeinsamer Wirkmechanismus, ATC-Code N06AX) und teilen das gemeinsame Anwendungsgebiet „Major Depression“.

Betroffene Patientengruppen/Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Major Depression, die oral verabreichte Antidepressiva der SNRI-Klasse erhalten; erfasst werden Hartkapseln, Retardkapseln, Retardtabletten und Tabletten. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt – medizinisch notwendige Verordnungsalternativen bleiben verfügbar.

Wichtige Änderungen: In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird die neue Festbetragsgruppe mit den Vergleichsgrößen Desvenlafaxin 75, Milnacipran 68,2 und Venlafaxin 101,9 eingefügt; Anlage X wird entsprechend ergänzt. Die bestehende Festbetragsgruppe „Venlafaxin, Gruppe 1“ (Stufe 1) tritt mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses außer Kraft.

Verfahren: Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharmaverbände, AkdÄ, ABDA) haben vier Wochen Zeit für Stellungnahmen; Grundlage der Vergleichsgrößen sind Verordnungsdaten von 2021 (Preis-/Produktstand: 01.08.2022).