Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie

Mit diesem Beschluss vom 8. November 2022 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL, Teil A, um eine neue Ziffer XXXVI, die die Verordnung von Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie regelt.

Wesentliche Inhalte der neu aufgenommenen Ziffer:

• Off-Label-Indikation: Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder Ösophagus nach Progress unter Platin-/Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie; Behandlungsziel ist palliativ die Verbesserung des Gesamtüberlebens.
• Spezielle Patientengruppe: Erwachsene ab 18 Jahren mit Allgemeinzustand nach ECOG 0–2; die Gegenanzeigen und Warnhinweise der Fachinformationen sind zu beachten.
• Dosierung: Irinotecan 150 mg/m² alle 2 Wochen, Docetaxel 75 mg/m² alle 3 Wochen oder Paclitaxel 80 mg/m² wöchentlich; die Behandlung erfolgt bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen.
• Anwendungsvoraussetzung: Die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt muss ausreichend Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika haben.
• Verordnungsfähigkeit: Verordnungsfähig sind nur die Paclitaxel-, Docetaxel- bzw. Irinotecan-haltigen Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkannt haben (Haftungsübernahme); Produkte anderer Hersteller bleiben unverordnungsfähig.
• Eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Absatz 4 AM-RL ist nicht erforderlich („entfällt“).

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. November 2022 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) um die Ziffer XXXVI zu ergänzen. Damit sollen Paclitaxel, Docetaxel und Irinotecan als Monotherapie beim fortgeschrittenen Magen- bzw. Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom) mit Progress nach Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie verordnungsfähig werden – gestützt auf eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe, die insbesondere für Docetaxel und Irinotecan eine Verbesserung des Gesamt- und progressionsfreien Überlebens zeigt. Betroffen sind erwachsene Patienten (ECOG 0–2) in palliativer Situation; die Behandlung erfolgt bis zum Progress oder inakzeptablen Nebenwirkungen. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden u. a. der Endpunkt „progressionsfreies Überleben“ gestrichen (über das Gesamtüberleben abgebildet), die Liste zugelassener Wirkstoffe aktualisiert, ein Hinweis zur Nebenwirkungsmeldung ergänzt sowie redaktionelle Anpassungen vorgenommen.