Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie) – Patientenzahlen

Der Beschluss vom 8. November 2022 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – hinsichtlich des Wirkstoffs Abemaciclib im neuen Anwendungsgebiet „Mammakarzinom, HR+, HER2−, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie in Kombination mit endokriner Therapie“. Gegenstand ist ausschließlich die Berichtigung der geschätzten Patientinnenzahlen in Abschnitt 2 der bereits am 20. Oktober 2022 beschlossenen Nutzenbewertung: Für prämenopausale Frauen wird die Angabe auf „ca. 2360–4130 Patientinnen“ korrigiert, für postmenopausale Frauen auf „ca. 4470–5220 Patientinnen“ – die zuvor veröffentlichten Zahlen waren demnach vertauscht worden. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 10. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 8. November 2022 korrigiert den G-BA-Beschluss vom 20. Oktober 2022 zur Nutzenbewertung von Abemaciclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2–, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie in Kombination mit endokriner Therapie). Es handelt sich um eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung: Die im ursprünglichen Beschluss angegebenen Patientenzahlen für die Populationen a1) und a2) werden an die Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers angepasst. Der Kerngehalt der Nutzenbewertung bleibt unverändert; ein Stellungnahmeverfahren war rechtlich nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.