Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. November 2022 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und passt darin die Angaben zur Geltungsdauer eines früheren Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Belantamab-Mafodotin (Wirkstoff zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Patientinnen und Patienten mit mindestens vier Vortherapien, als Monotherapie) in der Anlage XII der Richtlinie an. Damit wird das Datum, bis zu dem die Regelungen des Nutzenbewertungsbeschlusses gelten, verschoben.

Geänderte Regelung im Einzelnen:

• Anlage XII, Abschnitt II Nummer 2 – Betreffend die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin vom 4. März 2021 (zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. Juni 2022): Die bisherige Angabe „1. März 2023“ wird durch die Angabe „1. April 2023“ ersetzt.

Inkrafttreten: Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 17. November 2022, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. November 2022 verlängert der G-BA die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Belantamab-Mafodotin (BLENREP®) – zugelassen als Monotherapie beim multiplen Myelom nach mindestens vier Vortherapien – in der AM-RL-Anlage XII bis zum 1. April 2023. Hintergrund ist die bedingte Zulassung des Wirkstoffs, für deren erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V die Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie DREAMM-3 einbezogen werden sollen; deren primärer Datenschnitt konnte aufgrund verzögerter Rekrutierung und geringer Ereignisanzahl jedoch erst verspätet am 12. September 2022 erfolgen. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der pharmazeutische Unternehmer spätestens am Fristablauf ein aktualisiertes Dossier vorzulegen hat. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten.