Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. November 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Anpassung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) nach § 35a SGB V in Anlage XII der AM-RL: Das Ende der Geltungsdauer wird vorgezogen.

Geänderte Regelung:

• Anlage XII, Abschnitt II, Nummer 2 – Ergänzung zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Esketamin vom 19. August 2021 (zuletzt geändert am 7. Dezember 2021): Die bislang geltende Angabe „15. Juni 2023“ wird durch die Angabe „15. März 2023“ ersetzt. Der Nutzenbewertungsbeschluss gilt damit um drei Monate kürzer.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 18. November 2022, in Kraft. Die tragenden Gründe werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. November 2022 ändert die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Esketamin (zur Behandlung therapierefraktärer Depressionen in Kombination mit einem SSRI oder SNRI) nach § 35a SGB V. Da der pharmazeutische Unternehmer die relevante Studie ESCAPE-TRD (Esketamin vs. Augmentation mit Quetiapin retard) früher als erwartet abgeschlossen hat und der klinische Studienbericht bereits im Februar 2023 verfügbar sein wird, wird die ursprünglich bis zum 15. Juni 2023 befristete Geltungsdauer auf den 15. März 2023 verkürzt. Dies ermöglicht eine zeitnahere erneute Nutzenbewertung unter Einbeziehung der neuen Studienergebnisse; die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.