Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Colecalciferol, Gruppe 1B, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. November 2022 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird die Festbetragsgruppe „Colecalciferol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 neu gefasst. Die Gruppe umfasst danach feste orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Colecalciferol mit 400 bis 1.000 I.E. – konkret Tabletten, überzogene Tabletten und Weichkapseln –, wobei die Präparate als nicht verschreibungspflichtig eingestuft sind. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. November 2022 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Colecalciferol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 der Anlage IX zur Arzneimittel-Richtlinie, die nicht verschreibungspflichtige Vitamin-D3-Präparate als feste orale Darreichungsformen (400–1.000 I.E.) umfasst. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform (Weichkapseln, Präparat „VIT. D3 GALEN 1000 I.E.“) sowie die redaktionelle Anpassung der Darreichungsform-Bezeichnungen an die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs (EDQM). Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit Vitamin-D-Mangel bzw. Osteoporose, die entsprechende rezeptfreie Präparate erhalten; als Vergleichsgröße gilt weiterhin die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und es entstehen keine Bürokratiekosten.