Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2

Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. November 2022 im Rahmen der Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Lasmiditan nach § 35a SGB V beschlossen, diesen von der Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 auszunehmen. Lasmiditan gilt damit derzeit nicht als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkstoff mit den Festbetragsarzneimitteln dieser Gruppe im Sinne des § 35a Absatz 1 Satz 4 SGB V. Die Festlegung wird in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung sowie in der Anlage XII mit den Beschlüssen über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verankert. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. November 2022 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. November 2022 hat der G-BA den neuen Wirkstoff Lasmiditan (Rayvow) zur Akutbehandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zwar als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit den Triptanen der Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1“ (Stufe 2) eingestuft, ihn jedoch ausnahmsweise von dieser Gruppenbildung ausgenommen. Grund ist, dass Lasmiditan – anders als die übrigen Triptane – keine kardiovaskulären Gegenanzeigen aufweist und somit Patienten mit z. B. ischämischer Herzkrankheit oder nach Herzinfarkt eine Verordnungsalternative bietet, ohne dass Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden. Konsequenz der Ausnahme ist, dass der pharmazeutische Unternehmer den medizinischen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V nachweisen muss und nicht – wie sonst bei Festbetragsvergleichbarkeit vorgesehen – eine therapeutische Verbesserung belegen muss. Der Beschluss ist eine Vorverfahrenshandlung ohne Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie und verursacht keine Bürokratiekosten.