Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung November 2022

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Ergänzung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) um das Arzneimittel „Kauliv“ beim Wirkstoff Teriparatid, um die Liste der austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel aktuell zu halten. Durch das Verfahren erhalten die Fachkreise und betroffenen Organisationen die Gelegenheit, sich zu der geplanten Änderung zu äußern, bevor diese final in Kraft tritt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die gesetzlichen Vorgaben zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars umzusetzen. Ziel ist es, die bestehenden Hinweise für Ärzte zur therapeutischen Vergleichbarkeit und zum Zulassungsstatus biotechnologisch hergestellter Arzneimittel aktuell zu halten. Konkret betrifft diese Aktualisierung Patienten, die mit dem Wirkstoff Teriparatid (z. B. zur Osteoporose-Behandlung) versorgt werden, indem das neue Biosimilar Kauliv nach dessen erfolgter Zulassung in die Liste der austauschbaren Präparate aufgenommen wird.