Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII, um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Enfortumab Vedotin gemäß § 35a SGB V zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms festzulegen.

Für Patienten, die für eine Chemotherapie geeignet sind, wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen beim Gesamtüberleben und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Für Patienten, die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind, gilt ein Zusatznutzen gegenüber „Best-Supportive-Care“ als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Enfortumab Vedotin belaufen sich auf ca. 141.590 € bis 198.225 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Enfortumab Vedotin (Padcev):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Enfortumab Vedotin zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bewertet und die Ergebnisse in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber bisherigen Standardtherapien nach Vorbehandlung mit Platin-Chemotherapie und Immuntherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen:

1. Gruppe A: Patienten, die für eine erneute Chemotherapie geeignet sind (hier wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt).
2. Gruppe B: Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind (hier gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da keine Daten eingereicht wurden).

Wichtige Änderungen Für Gruppe A wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie im Verfahren angepasst und umfasst nun neben Vinflunin und Cisplatin/Gemcitabin auch Taxane (Docetaxel/Paclitaxel). Der festgestellte Zusatznutzen basiert primär auf einer deutlichen Verlängerung des Gesamtüberlebens und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wobei aufgrund von Unsicherheiten (u. a. geschlechtsspezifische Unterschiede in der Datenlage) lediglich die Aussagesicherheit „Anhaltspunkt“ vergeben wurde.