Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer Nutzenbewertung für den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin. Konkret wird die Anlage XII um ein neues Anwendungsgebiet für diesen Wirkstoff (Kombinationstherapie bei bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom) ergänzt.

Der Beschluss fasst die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie für den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin neu bzw. fügt die entsprechenden Angaben zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hinzu. Da es sich um ein Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan Drug) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 94.945 € pro Patient, wobei die Zielgruppe auf etwa 5.510 bis 6.130 Patienten geschätzt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Dezember 2022:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Polatuzumab Vedotin (Polivy) in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) bewertet. Da das Arzneimittel als Orphan Drug (seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen gesetzlich bereits als belegt; der G-BA musste lediglich dessen Ausmaß auf Basis der POLARIX-Studie quantifizieren.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz statistischer Vorteile beim ereignisfreien Überleben (EFS) stufte der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als „nicht quantifizierbar“ ein (Aussagekraft: Anhaltspunkt), da die wissenschaftliche Datengrundlage aufgrund geringer Effekte und methodischer Unsicherheiten keine klare Einstufung zuließ. Die Behandlung muss durch Fachärzte für Hämatologie und Onkologie erfolgen, wobei für Patienten mit einem niedrigen Prognose-Index (IPI 0-1) keine ausreichenden Daten vorliegen.