Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019)

Dieser Beschluss betrifft die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Aufhebung einer früheren Nutzenbewertung für den Wirkstoff Rucaparib. Konkret werden die Feststellungen zum Zusatznutzen aus dem Beschluss vom 15. August 2019 für das Anwendungsgebiet des platinsensitiven, rezidivierten oder progressiven Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinoms mit BRCA-Mutationen nach mindestens zwei Vortherapien aufgehoben. Die Änderung trat am 1. Dezember 2022 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Rucaparib (Rubraca®) in einem spezifischen Anwendungsgebiet auf, da die Europäische Kommission die entsprechende Zulassung aufgrund negativer Studiendaten zum Gesamtüberleben (Studie ARIEL4) widerrufen hat.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder progressivem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom (BRCA-mutiert), die bereits mindestens zwei platinbasierte Therapien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.

Wichtige Änderungen Die Feststellungen zum Zusatznutzen in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie für diese spezifische Indikation werden rückwirkend zum Beschluss von 2019 aufgehoben; die Zulassung für Rucaparib als Erhaltungstherapie bleibt hingegen unberührt und besteht weiterhin.