Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V.

Konkret wird die Anlage XII um den Wirkstoff Setmelanotid (Handelsname Imcivree) zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls bei Patienten ab 6 Jahren mit genetisch bedingtem POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel erweitert. Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen je nach Altersgruppe und Dosierung zwischen ca. 58.000 € und 388.000 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Setmelanotid (Imcivree):

Der G-BA hat den Wirkstoff Setmelanotid zur Behandlung von Adipositas und Hungergefühl bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit seltenen genetischen Defekten (POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel) bewertet. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, wurde jedoch aufgrund der einarmigen Studienlage als nicht quantifizierbar mit dem Belegstatus eines Anhaltspunkts eingestuft. Wichtigste Änderung ist die formale Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), wobei trotz einer signifikanten Gewichtsreduktion in den Studien Unsicherheiten bezüglich der Langzeitdaten und der Vergleichbarkeit zum natürlichen Krankheitsverlauf bestehen bleiben.