Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V in Anlage XII. Gegenstand ist der Wirkstoff Cabozantinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC), die radiojod-refraktär sind und bei denen eine Progression nach systemischer Vortherapie auftrat.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Sorafenib, Lenvatinib und Best-Supportive-Care) nicht belegt ist, da keine verwertbaren Daten für die Bewertung vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Cabozantinib belaufen sich auf rund 63.304 Euro pro Patient, wobei die Zielpopulation auf etwa 125 bis 425 Patientinnen und Patienten geschätzt wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Dezember 2022:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Cabozantinib (Cabometyx) in einem neuen Anwendungsgebiet zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel war es, festzustellen, ob das Medikament gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC), die nicht mehr auf Radiojod ansprechen (refraktär) und bei denen die Erkrankung während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie weiter fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen / Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Auswahl aus Sorafenib, Lenvatinib oder Best-Supportive-Care) vorgelegt hat. Die Behandlung muss durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Endokrinologie) erfolgen; die Therapiekosten für Cabozantinib liegen bei ca. 63.300 € pro Jahr.