Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung September 2022

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Konkret wird die Liste der Biosimilars ergänzt, um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und deren Nachahmerprodukten in der vertragsärztlichen Versorgung aktuell zu halten.

Dieser Beschluss fasst eine Anlage der Richtlinie neu bzw. ergänzt diese:

Die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird aktualisiert, indem in der Tabelle der Wirkstoffgruppe „Ranibizumab“ das Präparat „Ximluci“ als weiteres Biosimilar hinzugefügt wird. Damit wird dieses Arzneimittel offiziell in die Liste der im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel aufgenommen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Dezember 2022:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der gesetzlich vorgeschriebenen Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Ärzten aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika und Biosimilars) zu geben. Ziel ist die transparente Darstellung der Zulassungszusammenhänge als Grundlage für eine wirtschaftliche Verordnung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit dem Wirkstoff Ranibizumab (angewendet vor allem bei ophthalmologischen Erkrankungen wie der feuchten Makuladegeneration) behandelt werden. Die Regelung betrifft die ärztliche Verordnung dieser Wirkstoffe in der vertragsärztlichen Versorgung.

Wichtige Änderungen Die Liste der Biosimilars zum Referenzarzneimittel Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab) wurde um das neu zugelassene Präparat Ximluci ergänzt. Damit sind nun neben dem Originalprodukt die Biosimilars Byooviz, Ranivisio und Ximluci als therapeutisch vergleichbar und grundsätzlich austauschbar in der Anlage VIIa aufgeführt.