Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Schaffung von Regelungen zum Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.

Der Beschluss bewirkt die Einleitung des formalen Anhörungsverfahrens, um die fachliche Grundlage für die geplante Einfügung des § 40b AM-RL sowie die Anpassung der Anlage VIIa zu prüfen. Damit sollen die gesetzlichen Vorgaben des § 129 Absatz 1a SGB V zur Substitution von Biologika und Biosimilars in der vertragsärztlichen Versorgung konkretisiert werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (§ 40b neu) ein, um den gesetzlichen Auftrag zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken umzusetzen. Im Fokus stehen dabei parenterale Zubereitungen aus biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung (z. B. Infusionen in der Onkologie oder Rheumatologie). Wichtigste Änderung ist die Festlegung von Kriterien für die Ersetzung durch ein „im Wesentlichen gleiches“ Biosimilar, wobei der Austausch nur zulässig ist, wenn das Ersatzpräparat für mindestens dieselben Anwendungsgebiete und Applikationsarten wie das verordnete Original zugelassen ist und kein ärztlicher Ausschluss („Aut-idem-Kreuz“) vorliegt.