Arzneimittel-Richtlinie: Einstellung des Verfahrens – § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken

Dieser Beschluss bewirkt die Einstellung des am 12. April 2022 eingeleiteten Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel des ursprünglichen Verfahrens war die Einführung eines neuen § 40b zur Regelung des Austauschs von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken. Mit diesem Beschluss wird die Beratung zu dieser spezifischen Neuregelung vorerst beendet, ohne dass eine inhaltliche Änderung der Richtlinie erfolgt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt das laufende Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (§ 40b neu) ein, welches die Austauschbarkeit von biologischen Arzneimitteln (Biologika) durch Apotheken regeln sollte. Grund hierfür ist das Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes, das den gesetzlichen Auftrag konkretisiert und die Frist für diese Hinweise bis zum 16. August 2023 verlängert hat. Zukünftig soll der Fokus vorrangig auf der Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung liegen, weshalb der G-BA zeitgleich ein neues, an die geänderte Rechtslage angepasstes Stellungnahmeverfahren einleitet.