Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Mosunetuzumab in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen).

Der Wirkstoff Mosunetuzumab (Handelsname Lunsumio) wird als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien bewertet. Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (eine einarmige Studie) keine Quantifizierung zulässt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen je nach Behandlungsdauer (8 bis 17 Zyklen) zwischen ca. 86.135 € und 162.844 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Mosunetuzumab:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mosunetuzumab (Handelsname Lunsumio) bewertet, der als Orphan Drug (Arzneimittel gegen seltene Leiden) zugelassen wurde. Ziel des Beschlusses ist die Eingliederung des Wirkstoffs in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) sowie die Bestimmung des Ausmaßes seines Zusatznutzens gegenüber dem bisherigen Therapiestandard.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Bewertung Obwohl der Zusatznutzen bei Orphan Drugs gesetzlich als belegt gilt, stuft der G-BA das Ausmaß als „nicht quantifizierbar“ ein (Aussagekraft: Anhaltspunkt). Grund hierfür ist die mangelnde Vergleichbarkeit der vorgelegten Daten aus einer einarmigen Studie, die keine statistisch belastbare Quantifizierung gegenüber einer Vergleichstherapie zulassen; zudem waren Daten zur Lebensqualität und Morbidität teilweise nicht verwertbar.