Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, Erstlinie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Selpercatinib.

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Selpercatinib als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Für beide untersuchten Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % und < 50 %) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Selpercatinib belaufen sich auf ca. 50.695 €, und die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 31. Dezember 2025 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Selpercatinib (Retsevmo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Selpercatinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs. Ziel war die Feststellung, ob das Medikament gegenüber den etablierten Standardtherapien (zweckmäßige Vergleichstherapie) einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Dabei wurde zwischen Patienten mit einer hohen PD-L1-Expression (≥ 50 %) und einer niedrigen Expression (< 50 %) unterschieden.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der Hersteller lediglich Daten aus einer einarmigen Studie (LIBRETTO-001) ohne direkten Vergleich zur Standardtherapie vorlegte. Der Beschluss ist bis zum 31. Dezember 2025 befristet, um die Ergebnisse einer laufenden Phase-III-Studie (LIBRETTO-431) für eine erneute Bewertung abzuwarten.