Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Pembrolizumab im neuen Anwendungsgebiet des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko (neoadjuvante und adjuvante Therapie).

Für Patientinnen, die Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin gefolgt von Doxorubicin oder Epirubicin/Cyclophosphamid (neoadjuvant) und anschließend als Monotherapie (adjuvant) erhalten, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe und anschließendes beobachtendes Abwarten) festgestellt. In anderen Chemotherapie-Kombinationen gilt der Zusatznutzen hingegen als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab liegen je nach Behandlungsphase und Dosierungsschema zwischen ca. 45.800 € und 99.700 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Dezember 2022:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda) zur neoadjuvanten (vor Operation) und adjuvanten (nach Operation) Behandlung des triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bewertet. Ziel war die Einordnung des Wirkstoffs in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie bzw. beobachtendes Abwarten).

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko. Die Behandlung umfasst die Kombination von Pembrolizumab mit Chemotherapie vor der Operation sowie die anschließende Monotherapie mit Pembrolizumab nach dem chirurgischen Eingriff.

Wichtige Änderungen und Bewertung

• Geringer Zusatznutzen (Anhaltspunkt): Dieser wurde nur für die spezifische Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin gefolgt von Anthrazyklin/Cyclophosphamid festgestellt, da hier ein Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven gegenüber den Nebenwirkungen überwiegt.
• Kein Zusatznutzen belegt: Für alle anderen Chemotherapie-Kombinationen fehlen ausreichende Daten.
• Befristung: Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2024 befristet, da finale Daten zum Gesamtüberleben aus der KEYNOTE-522-Studie noch ausstehen.