Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage zur Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff gemäß § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist die Aufnahme der Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf. Der G-BA stellt für diese Patientengruppe gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, insbesondere aufgrund von Vorteilen bei der Gesamtmortalität und der Vermeidung schwerer Krankheitsverläufe. Die Jahrestherapiekosten pro Patient werden auf 1.084,39 € beziffert.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) zur antiviralen Behandlung von COVID-19 bewertet, um deren Stellenwert in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) festzulegen. Ziel war es, auf Basis der Studiendaten (insb. EPIC-HR) das Ausmaß des therapeutischen Mehrwerts gegenüber einer patientenindividuellen Standardtherapie zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit einer COVID-19-Infektion, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen (z. B. aufgrund von Alter, Vorerkrankungen oder fehlender Immunisierung). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ (z. B. symptomatische Behandlung) definiert.

Wichtige Änderungen Für Paxlovid wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Daten signifikante Vorteile bei der Senkung der Sterblichkeit, der Vermeidung von Krankenhauseinweisungen und der schnelleren Symptomlinderung belegen. Aufgrund von Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Studiendaten (Delta-Variante vs. Omikron sowie Impfstatus) wurde die Ergebnissicherheit jedoch auf die Stufe eines „Anhaltspunkts“ begrenzt.