Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Anpassung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs. Im Rahmen einer Neubewertung nach Fristablauf wurde für postmenopausale Patientinnen in der Erstlinientherapie (Patientengruppe a1) die bisherige Befristung aufgehoben, wobei für diese Gruppe ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie mit Palbociclib belaufen sich je nach Kombinationspartner auf ca. 30.366 € bis 30.622 €.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Palbociclib (Ibrance):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib nach Ablauf einer Befristung durchgeführt, um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Letrozol oder Anastrozol) neu zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine initiale endokrine Therapie (Erstlinie) in Kombination mit einem Aromatasehemmer erhalten.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen wurde als „nicht belegt“ eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer die Daten zur Lebensqualität und Morbidität aus der entscheidenden PALOMA-2-Studie nur unvollständig und methodisch unzureichend eingereicht hat. Aufgrund dieser gravierenden Mängel in der Dossier-Aufbereitung war eine sachgerechte Bewertung der therapeutischen Relevanz, insbesondere im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen, nicht möglich.