Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Festbetragsgruppe für Blutgerinnungsfaktoren. Konkret wird in der Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1“ in Stufe 1 für parenterale Darreichungsformen neu eingefügt. Damit werden für die entsprechenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung) preisliche Obergrenzen für die Erstattung festgelegt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat die Neubildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 1 (Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) für plasmatisch gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII beschlossen. Ziel ist es, durch die Festsetzung von Erstattungshöchstgrenzen Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen und den Preiswettbewerb bei Hämophilie-Medikamenten zu stärken.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Regelung betrifft Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler oder erworbener Faktor-VIII-Mangel) sowie teilweise Patienten mit Hemmkörperhämophilie, die mit parenteralen (intravenösen) Präparaten des plasmatischen Faktors VIII behandelt werden.

Wichtige Änderungen Durch die Aufnahme in die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie werden verschiedene wirkstoffgleiche Präparate (z. B. von Biotest, CSL Behring, Octapharma) trotz unterschiedlicher Herstellungsverfahren gruppiert. Als einheitliche Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt, da die Präparate hinsichtlich Bioverfügbarkeit und Dosierung als therapeutisch gleichwertig und austauschbar eingestuft wurden.