Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Regelungen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Konkret wird in Anlage XII die Geltungsdauer des vorangegangenen Beschlusses vom 4. August 2022 zum Wirkstoff Sotorasib (Anwendungsgebiet: KRAS G12C-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach mindestens einer Vortherapie) angepasst. Das Datum für die Befristung der Nutzenbewertung wird dabei vom 1. Juli 2023 auf den 1. Februar 2023 vorgezogen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung: Dieser Beschluss regelt die Verkürzung der Befristung für die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sotorasib zur Behandlung des fortgeschrittenen, KRAS-G12C-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach Vortherapie. Da die relevanten Daten der klinischen Phase-III-Studie CodeBreak 200 früher als erwartet verfügbar sind, wurde das Ende der Geltungsdauer des ursprünglichen Beschlusses vom 1. Juli 2023 auf den 1. Februar 2023 vorgezogen. Ziel ist es, eine zeitnahe erneute Nutzenbewertung auf Basis der nun vorliegenden, aussagekräftigeren Datenlage zum Gesamtüberleben und weiteren Endpunkten einzuleiten.