Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Atezolizumab nach § 35a SGB V. Die Änderung betrifft das neue Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten mit hoher PD-L1-Expression (≥ 50 %) und hohem Rezidivrisiko nach Resektion und Chemotherapie.

Der G-BA stellte für diese Patientengruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) einen Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Während Vorteile bei der Mortalität (Gesamtüberleben) beobachtet wurden, traten Nachteile bei den Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) auf. Die Jahrestherapiekosten für Atezolizumab belaufen sich auf ca. 66.573 € bis 71.708 € pro Patient, und die Geltungsdauer des Beschlusses wurde bis zum 1. April 2024 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Atezolizumab (Tecentriq) vom 5. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Atezolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit hohem Rezidivrisiko, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression (≥ 50 % der Tumorzellen) aufweisen und keine EGFR-Mutation oder ALK-positiven Status besitzen. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf etwa 700 bis 800 Personen geschätzt.

Wichtige Änderungen und Bewertung Es wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Zwar zeigte die zugrunde liegende Studie (IMpower010) einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben, jedoch stehen diesem Nachteile bei den Nebenwirkungen (schwerwiegende Ereignisse, Therapieabbrüche) gegenüber. Da zudem keine verwertbaren Daten zum krankheitsfreien Überleben (DFS) und zur Lebensqualität vorlagen, wurde der Beschluss bis zum 1. April 2024 befristet, um finale Studiendaten abzuwarten.