Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab für ein neues Anwendungsgebiet (Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren).

Für die betroffene Patientengruppe, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen, wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab belaufen sich je nach Dosierung und Kombination mit Methotrexat auf etwa 4.855 € bis 9.642 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 5. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) für ein neues Anwendungsgebiet im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel war es festzustellen, ob das Medikament gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Bewertung betrifft Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren (sowie Erwachsene mit entsprechender Diagnose im Kindesalter), die an einer aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) leiden. Voraussetzung ist, dass die Patienten auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Wichtige Änderungen / Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe, z. B. Adalimumab oder Etanercept) vorgelegt hat. Die eingereichte Zulassungsstudie wies ein unpassendes Studiendesign (Withdrawal-Design) auf, das keine Rückschlüsse auf den Zusatznutzen in der Zielpopulation zuließ.