Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer Nutzenbewertung in Anlage XII für den Wirkstoff Secukinumab zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt ist, da keine für die Bewertung geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab liegen je nach Anwendung und Kombination zwischen ca. 4.855 € und 9.642 €.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) für ein neues Anwendungsgebiet, konnte jedoch mangels geeigneter Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen feststellen („Zusatznutzen nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Wichtige Änderungen Secukinumab wird als Therapieoption in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ (insbesondere Etanercept) festgelegt wurde; die eingereichte Zulassungsstudie war aufgrund ihres Studiendesigns (Withdrawal-Design) nicht für den Nachweis eines Zusatznutzens geeignet.