Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lasmiditan (Rayvow) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Zusammenfassung:

Dieser Beschluss bewirkt eine vorläufige Aussetzung des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung für das Arzneimittel Rayvow mit dem Wirkstoff Lasmiditan gemäß § 35a SGB V. Konkret wird die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Übermittlung des Dossiers zeitlich befristet ausgesetzt, da der Wirkstoff zuvor aus einer Festbetragsgruppe ausgenommen wurde. Die Aussetzung endet spätestens fünf Monate nach Inkrafttreten des entsprechenden Ausnahmebeschlusses (zum 17. April 2023), sofern das Arzneimittel in diesem Zeitraum in Verkehr gebracht wird. Der G-BA regelt zudem die Bedingungen für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bei fristgerechter Nachreichung des Dossiers.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Zusammenfassung: Aussetzung der Nutzenbewertung für Lasmiditan (Rayvow)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Pflicht zur Einreichung des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lasmiditan (Handelsname Rayvow) zur Akutbehandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen vorübergehend auszusetzen. Hintergrund ist die Entscheidung, den Wirkstoff aufgrund besonderer Therapiemerkmale nicht in eine bestehende Festbetragsgruppe einzuordnen, wodurch für den Hersteller kurzfristig eine neue Pflicht zur Vorlage von Nachweisen zum Zusatznutzen entstand. Die Aussetzungsfrist wurde bis zum 17. April 2023 gewährt, um dem pharmazeutischen Unternehmer die fristgerechte Erstellung des vollständigen Dossiers zu ermöglichen und eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu sichern.