Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A (Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon)

Zusammenfassung:

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur geplanten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Erweiterung der Anlage VII Teil A (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) um spezifische Wirkstoffe in der Tabelle für Injektionen und Infusionen.

Konkret wird das Verfahren eingeleitet, um die Austauschbarkeit (Aut-idem) für die Wirkstoffe Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam und Oxycodon in bestimmten Darreichungsformen rechtlich festzulegen. Der Beschluss selbst ändert die Richtlinie noch nicht unmittelbar, sondern setzt den formalen Prozess zur Beteiligung der Fachkreise in Gang, bevor eine endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Liste der austauschbaren Arzneimittel getroffen wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA leitet eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil A) ein, um die Austauschbarkeit (Aut-idem) von Arzneimitteln zur Injektion und Infusion für die Wirkstoffe Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam und Oxycodon zu erweitern. Ziel ist es, bestehende Austauschhemmnisse abzubauen, die lediglich durch unterschiedliche Bezeichnungen der Darreichungsformen in den Verzeichnisdiensten (z. B. „Injektionslösung“ vs. „Injektions-/Infusionslösung“) bei ansonsten therapeutischer Vergleichbarkeit bestehen. Wichtige Änderungen betreffen die explizite Festlegung austauschbarer Formen unter Berücksichtigung der Applikationsart, wobei beispielsweise bei Ganirelix die Bauart als Fertigspritze und bei Midazolam spezifische Zulassungsbeschränkungen für den Austausch maßgeblich sind.