Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, adjuvante Therapie, Monotherapie, vorbehandelte Patienten)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V. Konkret wird der Wirkstoff Pembrolizumab für ein neues Anwendungsgebiet (adjuvante Monotherapie bei Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom und erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie) bewertet. Der G-BA stellte hierbei gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, basierend auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und der Rezidivvermeidung, denen Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüberstehen. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab belaufen sich in diesem Einsatzgebiet auf ca. 86.000 € bis 91.372 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda) als adjuvante Monotherapie bewertet und einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) festgestellt. Ziel der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) ist die Integration dieses neuen Anwendungsgebiets in die vertragsärztliche Versorgung.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit Nierenzellkarzinom, die nach einer operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie) oder der Resektion metastasierter Läsionen ein erhöhtes Rezidivrisiko aufweisen.

Wichtige Änderungen Trotz statistischer Vorteile beim Gesamtüberleben und der Vermeidung von Rückfällen (Rezidiven) wurde der Zusatznutzen aufgrund relevanter Nebenwirkungen und Unsicherheiten in der Datenlage (kurze Beobachtungszeit, fehlende Subgruppenanalysen) lediglich als „gering“ eingestuft. Die Therapie ist auf maximal ein Jahr begrenzt und darf nur durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Nephrologie) unter Beachtung spezifischer Sicherheitsauflagen durchgeführt werden.