Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab. Für das neue Anwendungsgebiet (vorbehandeltes Endometriumkarzinom mit MSI-H oder dMMR) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab belaufen sich auf ca. 93.522 € pro Patientin, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach Wirkstoff zwischen etwa 687 € und 9.072 € liegen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pembrolizumab (Keytruda) als Monotherapie für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Ziel war es, festzustellen, ob das Arzneimittel gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkörperkrebs), die eine hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) aufweisen. Voraussetzung ist zudem, dass die Erkrankung während oder nach einer Platin-basierten Therapie fortgeschritten ist und keine kurative Operation oder Bestrahlung möglich ist.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Zulassungserweiterung wurde ein Zusatznutzen als „nicht belegt“ eingestuft. Grund hierfür war die mangelhafte Datenlage: Der Hersteller legte lediglich eine einarmige Studie (KEYNOTE 158) und methodisch unzureichende indirekte Vergleiche vor, die keinen belastbaren wissenschaftlichen Vergleich mit der Standardtherapie erlaubten.