Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Ergebnisse der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Pembrolizumab in einem neuen Anwendungsgebiet (Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR nach Vortherapie) in Anlage XII aufnimmt.

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab belaufen sich auf ca. 93.522 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach individuellem Schema zwischen etwa 5.332 € und 125.670 € variieren.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pembrolizumab (Keytruda) zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (Darmkrebs) bewertet, das spezifische genetische Merkmale (MSI-H oder dMMR) aufweist. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber einer patientenindividuellen Standardtherapie nach einer vorangegangenen Chemotherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom, bei denen eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder ein Mismatch-Reparatur-Defekt (dMMR) vorliegt und die bereits eine Fluoropyrimidin-basierte Kombinationstherapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl Pembrolizumab für dieses neue Anwendungsgebiet zugelassen wurde, stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Grund hierfür war die mangelhafte Datenlage: Der Hersteller reichte lediglich eine einarmige Studie ohne direkte Vergleichsgruppe sowie methodisch unzureichende indirekte Vergleiche ein, die keinen wissenschaftlichen Nachweis für eine Überlegenheit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlaubten.