Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich des Wirkstoffs Pembrolizumab für ein neues Anwendungsgebiet (vorbehandeltes Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR).

Für Patientinnen und Patienten nach einer vorherigen Therapie wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) festgestellt, während für Patientengruppen nach mindestens zwei Vortherapien ein Zusatznutzen gegenüber Trifluridin/Tipiracil als nicht belegt gilt. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab belaufen sich auf ca. 93.522 € pro Patient. Zudem legt der Beschluss spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, wie die Bestätigung des MSI-H/dMMR-Status durch einen validierten Test vor Therapiebeginn.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Pembrolizumab (Keytruda):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Pembrolizumab als Monotherapie für ein neues Anwendungsgebiet beim Magenkarzinom. Ziel ist die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber etablierten Standardtherapien als Grundlage für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom, das bestimmte genetische Merkmale (MSI-H oder dMMR) aufweist und trotz mindestens einer vorangegangenen Therapie fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen und Bewertung

• Nach einer Vortherapie: Es wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da die Daten (Studie KEYNOTE-061) zwar Vorteile beim Gesamtüberleben zeigen, die Patientenzahl für eine genaue Ausmaßbestimmung jedoch zu gering war.
• Nach zwei oder mehr Vortherapien: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da die eingereichten Daten (Studie KEYNOTE-158) keinen methodisch angemessenen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trifluridin/Tipiracil) ermöglichten.