Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII, um die Ergebnisse der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab gemäß § 35a SGB V für ein neues Anwendungsgebiet (adjuvante Behandlung des Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren) zu integrieren.

Für Patienten in den Tumorstadien IIB oder IIC wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da Vorteile bei der Rezidivrate und dem rezidivfreien Überleben Nachteilen bei schweren Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen gegenüberstehen. Für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren im Tumorstadium III ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da hierfür keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab liegen pro Patient zwischen ca. 45.686 € und 91.372 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Januar 2023 zu Pembrolizumab (Keytruda):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab als adjuvante Monotherapie nach vollständiger Resektion des Melanoms (schwarzer Hautkrebs). Ziel ist die Einordnung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen: (a) Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren im Tumorstadium IIB oder IIC und (b) Jugendliche ab 12 Jahren im Tumorstadium III. Für Erwachsene im Stadium III bestand bereits eine frühere Regelung.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Stadium IIB/IIC: Hier wurde ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt; Pembrolizumab senkt das Rezidivrisiko deutlich gegenüber dem „beobachtenden Abwarten“, führt jedoch auch zu häufigeren schweren Nebenwirkungen.
• Stadium III (12–17 Jahre): Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da für diese spezifische Altersgruppe in diesem Stadium keine ausreichenden Studiendaten vorgelegt wurden.
• Vergleichstherapie: Als maßgeblicher Standard wurde für die Gruppe (a) das „beobachtende Abwarten“ festgelegt, da alternative Therapien wie Interferon alfa in der Versorgung kaum noch relevant oder verfügbar sind.