Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um den Wirkstoff Glycopyrronium zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen. Im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur oder Leitungswasseriontophorese) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Glycopyrronium belaufen sich auf ca. 202,17 € bis 707,51 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Januar 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Glycopyrronium (Handelsname: Axhidrox) zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen unter den Achseln) bei Erwachsenen. Ziel war die Festlegung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Aluminiumchlorid-haltige Rezepturen oder Leitungswasseriontophorese).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Begründung liegt darin, dass der Hersteller lediglich placebokontrollierte Studien mit zu kurzer Dauer (2 bis 4 Wochen) vorlegte, jedoch keine Daten zum direkten oder indirekten Vergleich mit den aktiven Standardtherapien lieferte.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Betroffen sind ca. 73.000 bis 704.000 gesetzlich versicherte Erwachsene mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose. Während das neue Arzneimittel Axhidrox erstattungsfähig ist, bleiben die als Vergleichstherapie herangezogenen Aluminiumchlorid-Rezepturen aufgrund gesetzlicher Regelungen (§ 34 SGB V) weiterhin grundsätzlich von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossen.