Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich der Befristung der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Daratumumab. Konkret wird die Geltungsdauer des Beschlusses vom 22. März 2019 für das Anwendungsgebiet des multiplen Myeloms (Erstlinie, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind) angepasst. Das Datum für das Ende der Befristung wird vom 15. Mai 2023 auf den 1. Dezember 2023 verschoben.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss des G-BA verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Daratumumab zur Erstlinienbehandlung des Multiplen Myeloms (bei Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind) bis zum 1. Dezember 2023. Grund für die Fristverlängerung ist eine Verzögerung bei der Bereitstellung finaler Daten zum Gesamtüberleben aus der maßgeblichen ALCYONE-Studie, da der pharmazeutische Unternehmer die Zielanzahl der Ereignisse nachträglich erhöht hat. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf muss der Hersteller die finalen Studienergebnisse sowie eine Sensitivitätsanalyse vorlegen, um mögliche Verzerrungen durch die Protokolländerung bewerten zu können.