Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Inebilizumab gemäß § 35a SGB V. Konkret wird die Anlage XII um diesen Wirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiven Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) erweitert.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten für die relevanten Endpunkte vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Inebilizumab belaufen sich auf rund 116.542 € pro Patient, wobei die Zielpopulation in Deutschland auf etwa 460 bis 980 Personen geschätzt wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Inebilizumab (Uplizna):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Inebilizumab zur Behandlung der seltenen Autoimmunerkrankung NMOSD bewertet, konnte jedoch mangels geeigneter Studiendaten gegenüber der Vergleichstherapie keinen Zusatznutzen feststellen („Zusatznutzen nicht belegt“).

Betroffene Patientengruppen Der Beschluss betrifft erwachsene Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die spezifische Antikörper gegen Aquaporin-4 (AQP4-IgG-seropositiv) aufweisen.

Wichtige Änderungen Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ festgelegt, die nun explizit auch den Wirkstoff Satralizumab umfasst. Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich einen indirekten Vergleich zu Satralizumab vorlegte, statt die gesamte Breite der verfügbaren Therapieoptionen (wie Eculizumab oder Rituximab) zu berücksichtigen, stufte der G-BA die Datenlage als nicht ausreichend für den Beleg eines therapeutischen Mehrwerts ein.