Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI))

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die Anlage XII um den Wirkstoff Eravacyclin zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen ergänzt wird.

Da Eravacyclin als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft wurde, gilt der Zusatznutzen als belegt, ohne dass das Ausmaß vom Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet werden muss. Der Beschluss legt spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, darunter die Beschränkung auf multiresistente Erreger, die Pflicht zur Rücksprache mit Infektiologen sowie Vorgaben zur mikrobiologischen Diagnostik und zum Antibiotic-Stewardship. Die Jahrestherapiekosten pro Patient werden auf Basis der Apothekenverkaufspreise auf etwa 1.487,50 € bis 4.462,50 € beziffert.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Wirkstoff Eravacyclin (Handelsname Xerava) als Reserveantibiotikum eingestuft. Aufgrund dieses Sonderstatus gilt ein medizinischer Zusatznutzen gesetzlich als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA bewertet werden muss; im Gegenzug wurden strenge Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, um die Resistenzsituation zu wahren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen. Die Zielgruppe umfasst insbesondere Patienten, bei denen aufgrund von Multiresistenzen nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Wichtige Änderungen Eravacyclin darf grundsätzlich nicht empirisch, sondern erst nach Erregernachweis und verpflichtender Rücksprache mit einem Infektiologen eingesetzt werden. Zudem müssen Kliniken, die den Wirkstoff anwenden, bis spätestens Januar 2024 an den nationalen Systemen zur Resistenz- und Verbrauchssurveillance (ARS/AVS) des Robert Koch-Instituts teilnehmen.