Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Omalizumab)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. Dezember 2007 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage 4 um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Omalizumab (z. B. Xolair®) ergänzt wird. Die wirtschaftliche Verordnung ist danach nur bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem persistierendem, IgE-vermitteltem allergischem Asthma gerechtfertigt, die kumulativ strenge Voraussetzungen erfüllen – u. a. reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80 %), IgE-Werte zwischen ≥ 76 und ≤ 700 I.E./ml sowie mindestens zwei dokumentierte schwere Exazerbationen (oder eine Exazerbation mit Krankenhaus-/Notfallbehandlung) trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta-2-Agonisten; zudem müssen die Patienten Nichtraucher sein und ein Körpergewicht zwischen 20 und 150 kg aufweisen. Als wirtschaftliche Obergrenze gelten 375 mg alle zwei Wochen bzw. 300 mg alle vier Wochen; je nach Dosierintervall entstehen daraus Jahrestherapiekosten von rund 12.000 € bis 24.000 €. Der Therapiebeginn soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung schweren persistierenden Asthmas erfolgen, die Weiterbehandlungsnotwendigkeit ist spätestens nach 16 Wochen zu überprüfen; die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Dezember 2007 ergänzte der G-BA die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zu Omalizumab (Xolair®), einem humanisierten monoklonalen Anti-IgE-Antikörper zur Zusatztherapie bei schwerem, persistierendem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Der Hinweis beschränkt den Einsatz auf Patienten mit positivem Allergietest, IgE-Spiegel über 76 IU/ml und mindestens zwei schweren Asthmaexazerbationen innerhalb der letzten zwölf Monate trotz hoch dosierter inhalativer Kortikosteroide und lang wirkender Beta-2-Agonisten – Raucher sind ausgeschlossen. Der generelle Nutzen wurde kritisch bewertet, da die einzige zulassungsrelevante Studie (INNOVATE) für den primären Endpunkt keine statistisch signifikante Überlegenheit zeigte und die Malignominzidenz erhöht ist. Sämtliche Einwände der Stellungnehmer (VFA/Novartis, DAAB) wurden nach Prüfung zurückgewiesen, der Therapiehinweis blieb unverändert.