Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Enfortumab Vedotin zur Behandlung des vorbehandelten Urothelkarzinoms. Konkret werden in dieser Anlage die Angaben zu den Jahrestherapiekosten für Enfortumab Vedotin korrigiert bzw. aktualisiert. Anstelle einer Kostenspanne wird nun ein fester Betrag von 141.589,50 € als Jahrestherapiekosten ausgewiesen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Enfortumab Vedotin in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel ist die Korrektur fehlerhafter Dosierungsannahmen im ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschluss vom 1. Dezember 2022, um eine präzise Darstellung der Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen Die Änderung betrifft Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die bereits mit einer platinbasierten Chemotherapie sowie einem PD-(L)1-Inhibitor vorbehandelt wurden.

Wichtige Änderungen Die Berechnung des Jahresdurchschnittsverbrauchs wurde korrigiert, da zuvor fälschlicherweise eine Maximaldosis von 125 mg für alle Patienten unterstellt wurde, während diese laut Fachinformation nur für Patienten ab 100 kg Körpergewicht gilt. Die Kosten wurden nun auf Basis eines durchschnittlichen Körpergewichts von 77 kg neu kalkuliert und an die tatsächlichen Dosierungsvorgaben (1,25 mg/kg KG) angepasst.